Covid-19 и вопросы интеллектуальной собственности

Патентное право в области биомедицины (на примере Швейцарии).

Когда дело доходит до стимулирования и поддержки инноваций в сфере медицины, Швейцария оказывается зажатой между двух огней: с одной стороны здесь сложилась уже устоявшаяся практика лоббирования интересов промышленности, с другой — Швейцария не хочет показаться на международной арене эгоисткой.

Несколько недель назад в Женеве на очередной сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения (World Health AssemblyВнешняя ссылка, высший руководящий орган Всемирной организации здравоохранения ВОЗ, аналог Генеральной Ассамблеи ООН) правительство Швейцарии, скрепя сердце, поддержало резолюцию, в которой содержался фактически призыв отказаться от патентной защиты средств, особенно важных в плане борьбы с Covid-19. Но вот все другие, еще более радикальные призывы, включая идею вообще аннулировать систему патентов в биомедицинской области с целью создания так называемой «народной вакцины», особенного энтузиазма в Берне не встретили.

«Швейцария очень серьезно относится к правам на интеллектуальную собственность и она не согласится так легко поменять устоявшуюся практику», — указал порталу швейцарского иновещания на 10-ти языках SWI swissinfo.ch Гаэтан де Рассенфосс, профессор Высшей федеральной политехнической школы в Лозанне (EPFL) и специалист в области правовых проблем регулирования сферы патентных, смежных и авторских прав.

«Понятно, что сейчас все смотрят только на текущий кризис, но в долгосрочной перспективе нарушение устоявшегося порядка патентирования инноваций и совершенствования законодательства в сфере патентной защиты может открыть двери для пересмотра патентной практики и в других важных сферах медицины, включая сферу онкологических и редких заболеваний, с учетом того, что соответствующие лекарственные средства, как мы знаем, стоят здесь порой непомерно дорого», что идет на пользу прежде всего корпорациям в плане увеличения их прибыли.

Страницы истории 

Многие сейчас вспоминают о том, какая ситуация сложилась пару десятилетий назад, когда на рынке появились первые лекарства от ВИЧ. Эксклюзивность этих средств и закрытость рынка патентов удерживала цены на данные препараты на таком высоком уровне, что у бедных стран, как правило, сильнее всего затронутых вирусом иммунодефицита, вообще не было шансов на организацию у себя более или менее последовательного противодействия этому недугу. Лишь в 2001 году компания Roche из Базеля сразу на 49% снизила цену на свой препарат Nelfinavir, но и то только после того, как правительство Бразилии пригрозило фактически национализировать препарат невзирая на все нормы и обязательства патентно-правового характера. При этом оно ссылалось на положение международного законодательства в сфере интеллектуальной собственности, которое позволяет странам, находящимся в чрезвычайной ситуации, выдавать государственным учреждениям здравоохранения или производителям лекарственных средств лицензии на производство данного препарата или средства даже без согласия патентообладателя.

Станет ли такая ситуация прецедентом и образцом для нынешней эпохи коронавирусной пандемии? Ведь сама проблема с патентами с тех пор никуда не делась, более того, Covid-19 снова напомнил о ней и выдвинул на первый план с особой очевидностью, с учетом того, что как раз сейчас миллиарды из средств налогоплательщиков, в том числе и в Швейцарии, направляются на исследования с целью получения как можно скорее вакцины от вируса.

Нехорошая ситуация уже сложилась из-за этого с фармацевтической компанией Sanofi в Париже. Она оказалась под мощным прессингом французского правительства после того, как ее генеральный директор заявил, что право на самый крупный предварительный заказ вакцины против Covid-19 получило бы правительство ненавистных французам США, просто «потому что именно Штаты пошли на основной риск, инвестировав в соответствующие испытания и исследования». 

В Швейцарии также уже поднимались в СМИ вопросы на предмет о том, получит ли Конфедерация приоритетный доступ к средствам диагностики, лечения или вакцинирования, разработанным или произведенным на территории Швейцарии такими, например, компаниями, как Roche или Lonza. На прошлой неделе правительство Швейцарии объявило, что оно уже ведет переговоры с этими и прочими производителями фармацевтической продукции, выделив на обеспечения доступа населения к будущей вакцине от Ковид-19 до 300 млн франков.

Готовность к ответственности 

В то время как правительства пытаются гарантировать своим странам «особый режим» в плане доступа к многообещающим медицинским препаратам, большинство фармацевтических гигантов пытаются, по крайней мере, публично, не делать никаких противоречивых заявлений и демонстрируют готовность отрасли к солидарному сотрудничеству с мировым сообществом. «Я вижу, что лидеры фармацевтической индустрии готовы к реальной ответственности. Мы не хотим устраивать лотерею, чтобы так решить, кто получит наши лекарства и вакцины», — так, по крайней мере, утверждает, Томас Куэни (Thomas Cueni), глава расположенной в Женеве «Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций» (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations
Он отметил также, что главы швейцарских фармацевтических компаний прекрасно знают, что спрос на новые препараты и вакцины вполне может превысить предложение, но они «наверняка будут усиленно бороться с попытками ослабить патентную защиту их продукции. В качестве альтернативы они изучают сейчас потенциал добровольного лицензирования и уже существующие в этой сфере механизмы, такие как «Медицинский патентный пул» (Medicines Patent PoolВнешняя ссылка), ориентированные на обеспечение бедным странам доступа к важным медикаментам. «Такой вариант можно использовать и для повышения степени доступности препаратов, важных для борьбы с Covid-19», — говорит Т. Куэни.

Увернуться от неудобных вопросов о пересмотре порядка и условий патентования фармацевтические гиганты также надеются путем резкого увеличения предложения на рынке. Так, представитель компании Roche сообщил SWI swissinfo.ch, что его компания «увеличивает производство препарата для лечения артрита Actemra, который в настоящее время проходит клинические испытания в качестве средства борьбы с Covid-19, кроме того, она в мае планирует провести тесты с многомиллионным охватом препарата Elecsys». При этом компания признает, что «спрос на коронавирусные тесты в обозримом будущем превысит предложение», призывая страны «расставлять приоритеты, распределяя тесты прежде всего среди тех, у кого проявляются явные симптомы заражения коронавирусом».

Патент как главный козырь 

Патрик Дюриш из швейцарской крайне левой неправительственной организации Public Eye говорит, что «возлагать слишком большие надежды на то, что фармацевтическая промышленность добровольно и с песней откажется от патентов на лекарство от коронавируса просто из соображений мировой солидарности не следует. А между тем и в наших, и в общественных, да и в глобальных интересах иметь на рынке как можно большее число производителей лекарств и средств от Covid-19. Компании сейчас демонстрируют свою добрую волю жертвуя лекарства или проявляя готовность делиться своими библиотеками фармацевтических активных молекул и соединений, но при этом они не хотят отказываться от контроля над производством и патентами».
И левая Public Eye, другие НКО и частные лица призывают сейчас правительства, в том числе и швейцарское, лишить фармацевтический бизнес эксклюзивных патентных прав и ввести открытое лицензирование для всех технологий, необходимых для профилактики, выявления и лечения Covid-19, иными словами, они призывают к социализму в биотехнологиях, делая то, что такие структуры умеют лучше всего: отнимать и делить, например, не только составы лекарств, но и коммерческие тайны, включая технологии и производственные процессы.

Гаэтан де Рассенфосс возвращает таких деятелей с социалистических небес на либеральную землю, подчеркивая, компании вряд ли уступят контроль над патентами. «Скорее всего они будут использовать патенты в качестве неких козырей при достижении договоренностей с правительствами или же для получения некоторых компенсаций за свою добрую волю. И если они лишатся патентов, то и на обмен у них ничего не останется».

Швейцарский «Федеральный институт интеллектуальной собственности» с начала кризиса уже получил более десятка заявок на патенты, связанные с Covid-19. Об этом сообщил его представитель порталу SWI swissinfo.ch. Не известно, правда, сколько из них поступило именно из биомедицинского сектора. «Европейское патентное ведомство» отказалось делиться с прессой данными о количестве и характере патентных заявок, связанных со всемирной вспышкой коронавируса, пояснив, что публиковать такую информацию было бы слишком рано, с учетом того, что патентные заявки обязаны сохранять свою конфиденциальность в течение 18 месяцев.

Конструктивное сотрудничество с патентообладателями

Есть и такие страны, где у фармацевтических компаний просто нет иного выбора, кроме как делиться своими изобретениями с обществом. Германия и Канада, например, уже внесли в своё патентное законодательство поправки в плане введения на время коронавирусного кризиса механизма принудительного общественного лицензирования релевантных препаратов. Израиль также законодательно разрешил импорт медикамента-дженерика Kaletra AbbVie индийского производства. Г. де Рассенфосс говорит, что такой подход, связанный с перекройкой законодательства, для Швейцарии представлял бы собой определенный риск. «Любой стране, силой заставляющей компании отказаться от их патентных прав, придется смириться с тем, что эти компании начнут обходить ее рынок стороной», — говорит он.

Т. Куэни указал SWI swissinfo.ch, что «принудительное лицензирование является чрезвычайной мерой и оно не должно использоваться в качестве инструмента угрозы или же становиться обычной рутинной практикой, поскольку такая практика будет ядом для духа инноваций». Дело осложняется еще и тем, что в период до пандемии исследования и разработки в области антивирусных вакцин и антибиотиков были для многих компаний нелюбимым чадом. Те по возможности избегали впрягаться в такие долгие и дорогостоящие проекты, прежде всего потому, что перспектива получения каких-то особых прибылей здесь была невелика.

Феликс Аддор , заместитель директора IGE и глава Отдела Международного и правового сотрудничества, заявил SWI swissinfo.ch, что «если правительства начнут массово прибегать к принудительному лицензированию или даже просто угрожать такими мерами, то тогда частные компании могут просто вообще прекратить вести НИОКР в области вакцин и препаратов против Covid-19, а это как раз определенно не то, к чему стремится Швейцария».

Взаимовыгодное сотрудничество с патентообладателями, добавил Ф. Аддор, является куда более перспективным и эффективным способом поиска эффективного лекарств против коронавируса. Предоставление другим лицам лицензии на их производство также поможет добиться снижения цен без необходимости пересмотра патентного законодательства.

Являются ли патенты благом или злом для инноваций? 

Все эти дискуссии приводят нас в итоге к основному фундаментальному вопросу: являются ли патенты благом или злом для инноваций? В компании Roche говорят, что «защита интеллектуальной собственности необходима для медицинских инноваций, она нужна для решения проблем здравоохранения, с которыми мы сталкиваемся сегодня». Компании, по их собственным оценкам, тратят на исследования миллиарды, иногда эти исследования и тесты длятся десятилетиями в условиях микроскопических шансов на успех.

«Вся система только и держится на осознании того, что доведенные до успешного конца инновационные разработки будут вознаграждены при выходе на рынок эксклюзивным правом продаж». Это говорит Кристиан Мозер Никлес, член экспертной группы IGE по вопросам патентов в области биотехнологий. «Изобретатели должны быть в состоянии не только использовать свои инновации, но и бороться к плагиаторами». Он признает, что взаимосвязь между патентами и инновациями не так проста и однозначна, как хотелось бы.

По мнению же тех, кто стоит на страже интересов общественного здравоохранения, таких как Кэти Этерсух , советника по политическим вопросам неправительственной организации «Врачи без границ» в Женеве, патенты являются частью «проприетарного подхода», когда права на разработку, производство и дистрибуцию данного продукта целиком принадлежат некоему собственнику, при том что нам «сейчас нужна глобальная солидарность. Мы хотим, чтобы никто не скрывал никакой информации, полезной для нашего всемирного ответа на кризис».

Итак, опять социализм? Эстебан Бурроне из «Медицинского патентного пула» говорит, что тут «имеет смысл оставить открытыми любые варианты. Мы ведь все сегодня заинтересованы понять, как можно было бы быстрее разработать эффективные методы терапии Ковид-19 и предоставить ее в распоряжение как можно большего количества людей».